GENÉRICOS Y DE MARCA: ¿TIENEN AMBOS FÁRMACOS LA MISMA EFICACIA?

El objetivo del Ministerio de Sanidad es ahorrar y la competencia entre las compañías de genéricos y las innovadoras se ha traducido en bajadas de precios. Pero, incluso costando lo mismo, en la botica se sigue dando el medicamento genérico en lugar del original. Aunque contienen idéntico principio activo y se hayan testado y autorizado, los pacientes se sienten desconcertados cuando pasan a tomar esa nueva versión de su fármaco de toda la vida. Además, algunas compañías de genéricos compran sus productos y el dossier de registro a otras empresas de países como Corea, India o China, lo que para algunos implica una cierta falta de control de calidad 

Las autoridades sanitarias han ido poniendo la etiqueta del ahorro en multitud de áreas del sector sanitario, entre otras, la de los medicamentos. Cada mes baja el precio de los mismos y aumenta la competencia entre los de marca y los genéricos. Antes, a igualdad de precio se prescribía cualquiera de los dos. Ahora, pese a que cuesten lo mismo, es el genérico el que se dispensa en la farmacia. Tanto cambio normativo en poco tiempo genera confusión entre los pacientes, que a veces no están seguros de si el tratamiento genérico es igual que el original, descubierto por una compañía que ha invertido millones para sacarlo adelante y ha realizado los preceptivos ensayos clínicos.

Antecedentes
«El real decreto que permitía que a igualdad de precio se diera el de marca o el genérico permitió que en agosto del año pasado hubiera un repunte de marcas. Pero con el real decreto de abril de este año, a igualdad de precio se indica también el genérico. Con la política actual, para ser más competitivos los laboratorios pueden bajar un 10 por ciento el precio todos los meses», dice Ana Molinero, vicepresidenta de la Sociedad Española de Farmacéuticos Comunitarios (Sefac). De hecho, según los últimos datos de la consultora IMS, los genéricos ya suponen cerca del 32 por ciento del mercado (en unidades). No obstante, «en euros sólo representa el 17 por ciento del total del mercado farmacéutico, muy por detrás de otros países europeos donde alcanzan el 25 por ciento», aclara Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director de la patronal de los genéricos (Aeseg).

Para el Ministerio el genérico resulta interesante porque provoca una bajada del precio de los medicamentos de marca. Según explican desde Aeseg, en 12 años desde su implantación en España, ha supuesto un ahorro de 12.000 millones de euros (1.000 millones anuales). Sin embargo, según fuentes del sector, «al Ministerio se le va de la mano. El precio del original también baja para igualarse, pero llega un punto en el que no sale rentable disminuir tanto el precio». Lo que significa que, si la marca se retira del mercado y la empresa que fabrica el genérico no es capaz de abastecer a todos, pueden provocarse situaciones como la del pasado mes de julio con la simvastatina –medicamento importante para el control del colesterol–, que no llegaba a las farmacias. «Bajaron el precio. Al prescribir por principio activo y el genérico ser el más barato, los laboratorios que lo comercializaban no tenían capacidad de abastecer a todo el país». 
Consecuencia: las farmacias ya no tienen «stock» para no arriesgar, porque al mes puede que ese fármaco ya no sea el más barato y no lo puedan vender.
Rodríguez de la Cuerda aclara que se trata de «situaciones puntuales ante el cambio de normativa». Es posible que la guerra de precios la ganen «empresas de pequeña estructura. Pero es algo que se solucionó con la siguiente revisión de precio».

Kamikazes
Mientras unos y otros batallan por mantenerse en el mercado, algunas compañías de genéricos hacen negocio fuera de España. Son empresas «kamikaze» que compran el producto en el extranjero y lo traen aquí. «Esas terceras empresas implicadas  se dedican también a hacer el dossier de registro para el producto genérico. En Hungría y Europa del Este hace tiempo que ya trabajaban así. Ahora el negocio se ha ido desplazando también a la India, Corea o China», explican. Es el caso de la compañía india Aurobindo Pharma. Hay compañías que incluso lo hacen todo: el dossier y la venta del producto. «Por el dossier cobran poco, ganan cuando se firma el acuerdo de suministro con el que se comprometen a comprarles a ellos el fármaco durante unos dos años».

Peligro de extinción
Si estas firmas se hacen con el negocio,  (porque al fabricante original no le trae a cuenta reducir más el precio) y luego no pueden suministrar a toda la región... El medicamento puede desaparecer. Algo que ya ocurrió con un antidepresivo, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Este fármaco desapareció del mercado. Y se empleaba para depresiones severas, motivo por el cual los psiquiatras se «subían por las paredes».
Lo mismo sucedió con la kanamicina, un antibiótico que desapareció en Estados Unidos. «Ya no se encuentra porque el precio no interesa, por lo que ahora la FDA (organismo que regula los medicamentos en ese país) tiene que autorizar la importada de Asia y México. Y eso ocurrirá en España si continúan esos márgenes comerciales», aseguran las fuentes del sector. Por su parte, el director de la patronal de los genéricos señala que «hoy, el 70 por ciento de los medicamentos genéricos se fabrica en España. Es cierto que el 30 por ciento de los principios activos se produce fuera, pero tanto genéricos como de sus homólogos de marca».

Otra de las cuestiones que surgen al respecto es que si el medicamento no tiene genérico en España, es posible que el original se comercialice durante un periodo más largo de tiempo. Lo cual beneficiaría a los laboratorios que tanto han invertido durante 15 años. Sin embargo, tal y como explica Santiago Cuéllar, responsable de Acción Profesional del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof) «la regulación sobre poder hacer genéricos está determinada por la Ley que es homogénea con la Unión Europea. Hay pocos recovecos legales para dar facilidades a los laboratorios y que se retrase la aparición de los genéricos.  Ana Molinero matiza que «es posible que no haya el genérico en todos los países de la UE, aunque es raro, porque los laboratorios suelen tener una proyección en toda Europa. A no ser que la patente cumpla en distinto tiempo. Depende de cómo se hayan elaborado los registros, aunque no es lo frecuente. Es cuestión de unos meses que se autorice si ya lo han hecho en otros países». Cuéllar añade que «La Ley de Garantías es clara y define los plazos. Aunque puede que un laboratorio que sabe que caduca la patente, antes de ese límite de 10 años inicie, por ejemplo dos años antes, el proceso de registro. Lo que no significa que luego le vayan a autorizar». 
Otras veces el genérico se «inmoviliza» porque el original logra la autorización de ese medicamento para otra indicación, es decir, para tratar otra dolencia. De ahí el retraso. Y es que los laboratorios fabricantes de fármacos originales invierten muchísimo dinero, y gracias a ello también se continúa la investigación. Según señalan desde la patronal de las farmacéuticas en España, Farmaindustria, «el desarrollo del medicamento cuesta cerca de mil millones de euros. Lo que defendemos es que, a igualdad de precio, se fomente la investigación y que se sea neutral. Hemos objetado con PP y PSOE esa discriminación en favor de los genéricos, un mercado que ya está bien  consolidado».

¿Dónde están entonces las verdaderas diferencias entre ambos tipos de fármacos? ¿Por qué la población no termina de fiarse? Los expertos consultados están de acuerdo en que la efectividad de los genéricos es la misma. Es decir, éstos no son peores tratamientos, pese a la creencia popular de que los efectos no son los mismos que los de los productos originales. 
Antonio Aguilar Ros, profesor de Biofarmacia y Farmacocinética de la Universidad CEU San Pablo de Madrid, explica que «cuando caduca una patente, cualquier otro laboratorio puede comercializar el medicamento sin tener que probar la eficacia. Se ahorran los años de investigación en los que sí han invertido los laboratorios del producto original. Lo que debe demostrar el genérico en seres humanos es que se comporta igual en el organismo, esto es, que llega a la sangre de forma parecida, tiempo  de acción similar... Lo que se exige al genérico es una idéntica composición en principios activos», dice Aguilar. Aunque «no ocurre lo mismo con los excipientes. Éstos «funcionan para dar el sabor y el color determinado, pero no afectan a la función farmacológica». Por ejemplo, la lactosa es un excipiente al que un paciente puede ser alérgico. «Pero esto puede ocurrir con el de marca también», añade Aguilar. Este experto destaca que «a veces la dolencia no es sólo ciencia. El efecto placebo también funciona. Es el caso, por ejemplo, de los ansiolíticos. Los pacientes a veces dicen que si no es el de marca, no les funciona». Algo que no tiene sentido. 
Otro problema para los usuarios es el envase. La aceptación es complicada, sobre todo por parte de las personas mayores. El problema radica en que en estos años han surgido muchos laboratorios genéricos, cada uno de ellos con sus cartonajes y tipos en embalaje (blíster) distintos, y en los mayores polimedicados es complicado cambiarles el tipo de caja, o el color de la pastilla, a pesar de que se les informa de que es lo mismo. 
Esto puede traer como consecuencia que no sigan la terapia o que se produzca un error de    posología.

http://www.larazon.es/noticia/2783-genericos-y-de-marca-tienen-ambos-farmacos-la-misma-eficacia